Dalla Carta all’Automated BR Documentation, passando per il Paper on Glass

I vantaggi di un approccio incrementale nella gestione del Batch Record.

Era solo il 1972, l’anno in cui Intel lanciò il primo, rivoluzionario, microprocessore del mondo a 8 bit. Oggi, a poco meno di 50 anni di distanza, la maggior parte degli oggetti che ci circondano, dalla lavatrice allo smartphone, integrano una potenza di calcolo esponenzialmente superiore.

Sembra un paradosso, ma malgrado la diffusione capillare delle tecnologie e la disponibilità di soluzioni software avanzate, in ambito industriale persistono sistemi basati tutt’oggi su operazioni manuali e su carta.

Ne è un esempio il Batch Record, operazione grazie alla quale settori regolamentati certificano la produzione dei loro prodotti: nell’era del cloud e della blockchain numerose aziende affidano questa delicata operazione… alla raccolta su carta.

E’ palese che le motivazioni profonde di questo trend non vadano ricercate nei limiti tecnologici, considerando le numerose implementazioni di successo di EBR (Electronic Batch Record) soprattutto in ambito farmaceutico.

Dietro questa immutabilità troviamo spesso la preoccupazione dei decision makers che i benefici ottenibili dall’implementazione dell’EBRS non compensino gli investimenti richiesti in termini progettuali e, soprattutto, di gestione del cambiamento.

Ad oggi, grazie allo sviluppo incrementale del software esistono tecnologie che consentono di fare innovazione sostenibile sia per impatto economico che organizzativo.

Nessuna azienda oggigiorno può rinunciare all’innovazione, sia per obiettivi di efficienza e produttività, sia per garanzia dell’integrità dei dati che documentano i lotti: per questo è importante sapere che esistono sul mercato sistemi di EBRS,  come quello studiato da Klant.IT,  progettati avendo come obiettivo fondante la necessità di un approccio graduale, a basso impatto e in cui è possibile misurare i primi benefici in tempi brevi e con costi sostenibili.

Abbandonare la carta:  si può fare!

Per capire in dettaglio cosa significa mettere in atto un piano incrementale, iniziamo con il conoscere le varie tipologie di EBRS, partendo dalla gestuione del Batch Record su carta (BR Paper Based) fin al massimo livello di Automazione del processo di documentazione dei lotti.

Fig. 1. Lo schema illustra diversi gradi di automazione del Batch Record: dalla carta alla generazione della documentazione automatica.

Le possibili soluzioni EBRS indicate nello schema differiscono fra di loro sia per il livello  integrazione con altri sistemi informatici, sia per il grado di automazione del processo di documentazione dei lotti.

E’ facile immaginare come, aumentando l’integrazione con sistemi eterogenei (ERP, Campo, Strumenti) il grado di automazione del processo di documentazione sarà via via più Elevato: ne sono esempi l’acquisizione automatica del dato, il controllo dei dati al momento dell’acquisizione, la gestione istantanea di eventuali deviazioni e, ovviamente, l’archiviazione.

L’automazione andrà a beneficio della qualità del processo e dell’efficienza nella raccolta dei dati, attraverso la riduzione degli errori e la minimizzazione dei tempi.

Soffermiamoci ora sulla seconda soluzione Informatizzata. In questa architettura la carta viene sostituita da moduli elettronici modificabili dagli operatori, permettendo da una parte la validazione contestuale dei dati inseriti, dall’altra, fatte salve le opportune ottimizzazioni che la tecnologia consente di fare,  la possibilità di ricreare quasi fedelmente in digitale, i moduli a cui gli operatori sono abituati ad interfacciarsi sulla carta.

Già a questo livello di automazione, in tempi relativamente brevi e a minimo impatto organizzativo e sulle risorse umane, si possono ottenere vantaggi notevoli in termini di:

  • Data Integrity
  • Qualità dei dati raccolti
  • Efficienza del processo
  • Tempi di revisione e rilascio dei lotti

Basti immaginare il tempo necessario alle attività di batch review in un sistema Full Paper alla revisione per eccezioni, normalmente presente in un sistema Informatizzato – Paper On Glass.

Il beneficio conseguente riguarda, ovviamente i costi: sia in termini di investimento iniziale del sistema, sia con progressiva riduzione delle spese legate a tempi, risorse impiegate, carta consumata, logistica e locali adatti all’archiviazione dei dati.

Scalabilità: progettare passo a passo con visione futura

Un buon approccio graduale, vede il suo avvio in una soluzione semplice e facilmente adottabile, ma con l’obiettivo di porre solide basi ad un futuro livello massimo di automazione. Affinché questo sia possibile, la tecnologia scelta deve consentire di scalare facilmente da uno step al successivo, in accordo con le priorità, i tempi e le risorse dell’azienda.

Klan.IT EBR è stato progettato tenendo presente la necessità delle aziende che vogliono innovare,  minimizzando i rischi e tempi, distribuendo gli investimenti e riducendo al minimo gli impatti sulla propria organizzazione e sulle risorse umane.

La nostra esperienza nel settore Life Science e la nostra attenzione all’analisi e alla progettazione, sono garanzia nella realizzazione di progetti flessibili, in cui è la tecnologia a conformarsi ai processi esistenti e non viceversa.

Per saperne di più sul nostro approccio potete richiedere una presentazione dettagliata su Klan.IT EBR e consultare la sezione dedicata sul nostro sito.

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