L’integrità dei dati: la chiave per l’efficacia del Batch Record

Dalla Data Governance all'Electronic Batch Record

Settori fortemente regolamentati, come l’ambito medicale, farmaceutico, cosmetico o chimico, hanno la necessità di documentare il processo di produzione di ogni lotto di prodotto oltre che assicurare la ricostruzione della storia di ogni batch.

L’insieme di questi documenti viene definito, appunto, Batch Record. 

Essi vengono compilati in fase di produzione e costituiscono la prova della corretta esecuzione delle diverse fasi di produzione inclusi operatori, macchinari, materiali e processi.

L’obiettivo è chiaramente quello di tutelare il consumatore finale, in modo da poter ricostruire per ogni singolo output, il modo in cui è stato prodotto.  Per questo motivo il Batch Record è importante quanto il prodotto stesso: senza la prova della corretta esecuzione di ogni fase di produzione, il prodotto non è vendibile.

 

Non solo la raccolta dei dati, ma la loro integrità

Parlando di gestione del Batch Record, spesso ci si sofferma sui processi di raccolta dei dati e della loro validazione, ma un aspetto altrettanto importante è la loro integrità.

Facciamo un passo indietro e vediamo in dettaglio, cosa intendiamo per Data Integrity.

L’integrità dei dati in azienda viene garantita dalla Data Governance, ovvero l’insieme delle pratiche che assicura la completezza, consistenza e accuratezza del dato per tutto il suo ciclo di vita, indipendentemente dal formato in cui viene generato, registrato, elaborato, conservato e utilizzato.

E’ facile intuire come questo aspetto sia fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti fabbricati, oltre che il successo di eventuali ispezioni da parte delle Autorità o di Clienti terzi.

Misurare l’integrità dei dati: il paradigma ALCOA

Ma come facciamo a valutare la Data Integrity? Un dato per essere considerate integro deve soddisfare i requisiti comunemente identificati con l’acronimo ALCOA:

  • Attribuibile: è possibile risalire a chi ha acquisito o inserito un dato o eseguito un’azione
  • Leggibile: deve essere possibile leggere i dati per tutto il periodo di vita del dato
  • Contemporaneo: il dato deve essere registrato esattamente al momento dell’attività
  • Originale o «copie conformi»: dato generato in elettronico o una copia con le stesse informazioni
  • Accurato: privo di errori o con modifiche documentate (come avviene ad esempio, nell’audit trail elettronico)

Inoltre il dato deve essere (ALCOA+):

  • Complete (completo)
  • Consistent (coerente)
  • Enduring (durevole)
  • Available when needed (Disponibile quando richiesto)

La raccolta dei dati: dalla carta all'EBR

Affinché i dati del Batch Record siano certificati come integri, è necessario quindi vigilare sulla loro raccolta. Le strategie sono essenzialmente due:

  • Sistemi basati sulla Carta e procedure applicate sotto la supervisione della Quality Assurance
  • Sistemi basati su soluzioni elettroniche di BR (EBR: Electronic Batch Record)

Esistono diversi gradi di digitalizzazione della raccolta dei dati, ma tutti presentano dei vantaggi comuni che tutelano la compliance rispetto ai requisiti della Data Integrity. Ne sono esempi l'impossibilità di manipolazione,  la registrazione automatica della data / ora in cui il dato viene acquisito o ancora la generazione di una sequenza temporale obbligata delle registrazioni richieste.

Tenendo come punto focale l'integrità dei dati sia nella loro raccolta, che nella loro conservazione, abbiamo progettato il nostro sistema Klan.IT EBR sull'implementazione puntuale del paradigma ALCOA.

Quali vantaggi offre? Ve lo raccontiamo punto per punto.

Klan.IT EBR e l'integrità dei Dati, punto per punto

Requisito (ALCOA)

Recepimento requisito

Vantaggi

Dato Attribuibile alla persona che lo ha Generato

Tutti i dati, e le eventuali modifiche e conseguenti giustificazioni, sono associati univocamente all’utente che li ha generati e al momento in cui sono stati generati

Miglioramento verifica attribuzione del dato

Dato Leggibile e Permanente

La leggibilità e la non manipolazione dei dati è garantita per l’intero ciclo di vita del prodotto e comunque nel pieno rispetto dei requisiti  normativi vigenti

Immediatezza nel reperire i dati tramite ricerche fatte a sistema.  Maggiori garanzie di mantenimento integrità dei dati nel tempo.

Drastica riduzione del consumo della carta e degli spazi di archiviazione rispetto al sistema cartaceo.

Dato Contestuale

Il sistema permette la registrazione automatica della data/ora dell'acquisizione del dato;

Il sistema non permette la modifica di data/ora sui dispositivi impiegati per l’uso del sistema (pc, tablet...);

Il sistema permette di configurare il master e il Work-Flow che definisce la sequenza temporale obbligata delle registrazioni richieste.

Minimizza il rischio di registrazione non contestuale.

Dato Originale

Il sistema rende disponibili e verificabili in ogni momento raw data e metadata

Riduzione del rischio di perdita dei dati originali.

Dato Accurato e Consistente

Il sistema permette di registrare i dati con il grado di accuratezza richiesto in fase di configurazione del master e impone una giustificazione a ogni modifica/cancellazione effettuata.

Minimizza il rischio di registrazione dati non accurati (es. errori di arrotondamento in caso di inserimento dati numerici) e elimina il rischio di presenza di modifiche non giustificate rispetto al sistema cartaceo.

Audit trail con traccia accessi e dati a impatto GMP.

Tool automatico e non disattivabile per l’intero ciclo di vita del prodotto

Rapidità di audit trail review da parte del Quality Assurance.

Distribuzione e Riconciliazione controllata del batch record

Gestione automatizzata dal sistema

Riduzione di tempi e degli errori

Per maggiori informazioni su Klan.IT EBR consulta la pagina dedicata e leggi i Case History

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