Come già affrontato nei nostri articoli precedenti, il Batch Record è l’elemento centrale nella documentazione dei lotti prodotti. Alimentato durante il processo produttivo, fornisce informazioni dettagliate e comprensibili agli operatori durante la produzione, alla QA che ne esegue la revisione, all’Ispettore che in fase di audit lo verifica.
In accordo con le cGMP – Current Good Manufacturing Practices – il BR deve assicurare la qualità del prodotto e la tracciabilità di tutte le operazioni che hanno generato il prodotto.
Che cos’è l’approccio Paper On Glass
Lo scenario ideale, in termini di automazione del processo di documentazione del lotto, vede l’inserimento di un EBRS integrato con le altre tecnologie coinvolte: ERP, sistemi di campo, alla qualità; grazie all’interoperabilità di questi sistemi il lotto viene documentato in modo automatico.
Per molteplici cause, non sempre questo è possibile. Tra le principali:
- Presenza di sistemi IT legacy;
- Presenza di Equipment e Macchine datate e difficilmente integrabili, ma perfettamente funzionanti dal punto di vista produttivo;
- Budget limitati o distribuiti nel tempo per sostenere l’innovazione;
- Mancati guadagni insostenibili, derivanti dai fermo macchina necessari per sostituire tecnologie di produzione se non l’intera linea produttiva e avviare un processo di digitalizzazione a 360 gradi.
In questi casi, la scelta più frequente è aspettare il fine vita della macchina e, via via, sostituire gli impianti con sistemi moderni e integrabili, diluendo nel tempo la digitalizzazione dei processi di produzione.
Nel frattempo il BR continua ad essere gestito su carta, con tutte le inefficienze ed i rischi che questo comporta.
Nella realtà, un modo per anticipare il processo di trasformazione digitale del Lotto Prodotto esiste: la soluzione “Paper On Glass” dell’Electronic Batch Record.
Ne abbiamo parlato in maniera approfondita nell’articolo che abbiamo pubblicato per ASCAA, dove abbiamo presentato degli scenari su come passare dalla carta al Batch Record Elettronico con un sistema a impatto zero sugli impianti esistenti.
Nella soluzione Paper On Glass, andiamo a sostituire la carta con dei moduli elettronici che saranno compilati dagli operatori su Tablet, PC. A differenza della carta, il modulo elettronico, consente:
- La registrazione contestuale dei dati;
- Il controllo e validazione istantanea;
- Il controllo del processo di raccolta dati: un WFL ne assicura la corretta sequenza e l’esecuzione di tutte le fasi e le operazioni previste;
- La revisione per eccezioni (review by exception)
- La storicizzazione del dato che diventa disponibile per analisi e individuazione di trend;
- La riduzione dell’impatto sul cambiamento di operatività da parte del personale: i moduli elettronici possono essere disegnati in modo simile a quelli cartacei già conosciuti dagli operatori.
I Benefici
È chiaro che una soluzione completamente automatizzata e integrata è la migliore in termini di benefici, ma proviamo a capire quali vantaggi il Paper on Glass può portare, rispetto ad una soluzione paper-based e confrontiamoli con gli ulteriori vantaggi di una soluzione “full-automated“:
- Meno carta consumata e meno spazio necessario per lo stoccaggio;
- Riduzione dell’errore umano (controlli in tempo reale del dato e controllo del processo di documentazione);
- Conformità alle politiche della Data Integrity
- Meno dati da revisionare per il Batch (Review by Exception);
- Diminuzione dei tempi di accesso ai dati e di investigazione;
- Diminuzione dei tempi di rilascio dei Lotti;
- Minimi impatti al cambiamento (Organizzazione, Persone, Processi);
- Valorizzazione dell’esistente (Tecnologie e Processi);
- Archiviazione digitale dei dati, con conseguente possibilità di costruire nel tempo, metriche utili al controllo e miglioramento del processo.
La soluzione EBR “PonG” quindi consente di avere in tempi brevi, benefici in termini di qualità e sicurezza del dato , ottimizzazione del processo, riduzione dei tempi di rilascio dei lotti, storicizzazione e disponibilità di dati per analisi ad esempio dei trend, annual product review, e via dicendo…
Una soluzione EBRS integrata con Macchine e Equipment, consentirebbe in più l’eliminazione dell’intervento umano nell’inserimento dei dati del sistema. E’ un aspetto certamente importante (a cui tendere!) ma minimo in termini di efficacia rispetto a quanto già ottenibile con la soluzione “PonG” in ambienti che richiedono costi aggiuntivi di rimpiazzo di tecnologie o di interventi su quelli esistenti per renderli “cooperanti”.
Il Beneficio più grande: l’approccio incrementale
La soluzione Paper On Glass per la gestione del Batch Record è anche il punto di partenza di un processo di digitalizzazione che consente di raggiungere risultati importanti in tempi brevi ed abilitare scenari evolutivi di completa interoperabilità dei sistemi e automazione del processo di documentazione.
E’ un approccio valido ed efficace in tutte quelle realtà che:
- tutt’oggi, registrato la produzione dei lotti con la carta,
- non hanno sistemi aperti all’interoperabilità,
- non hanno la necessità immediata di rimpiazzare macchine e strumenti,
- non possono mantenere aperto un cantiere per un lungo periodo a causa dei tempi lunghi richiesti per la integrazione dei sistemi esistenti.
Il Paper on Glass consente di informatizzare il processo di documentazione, conservando e dando nuova vita a tutte quelle macchine difficilmente integrabili con i sistemi moderni, ma ancora efficienti dal punto di vista della produzione.
In questo modo sarà possibile diluire nel tempo i costi di progetto, parallelizzando le attività di trasformazione digitale e le normali attività operative senza stressare l’organizzazione: cogliere subito i benefici che l’eliminazione della carta comporta, sempre nell’ottica di obiettivi più ampi di integrazione e massima automazione nel lungo periodo.
