Farmaceutici Damor

Gestione Elettronica del Batch Record

AZIENDA

Farmaceutici Damor S.p.A.

SETTORE

Farmaceutico Medicale

 

BU KLAN.IT

Enterprise

TECNOLOGIA

Klan.IT EBR

 


L'azienda

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. -  Sede di Napoli

Farmaceutici Damor è un gruppo farmaceutico Italiano che opera su mercati internazionali ed è specializzato nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti medicinali, dispositivi medici, prodotti cosmetici e integratori alimentari.

I prodotti sono caratterizzati da elevate qualità e elevate prestazioni grazie agli alti livelli d’ innovazione e alle materie prime selezionate accuratamente dalla Farmaceutici Damor SpA.


La Soluzione

Il sistema, integrato con l’ERP aziendale, automatizza tutta la fase di raccolta e di controllo dei dati durante il processo produttivo e necessari a documentare la corretta esecuzione di tutte le fasi di lavorazione di ogni lotto di prodotto.

L’Electronic Batch Record (EBR) permette:

  • di gestire i Master Batch Record e le revisioni;
  • l’emissione del Bach acquisendo i dati iniziali (es. materie prime, ..) direttamente dal sistema gestionale aziendale;
  • la gestione per fasi del processo di produzione (WFL);
  • la raccolta dati in process e il loro controllo automatico sia dei formati che dei valori;
  • l’acquisizione di documenti prodotti da altri strumenti quali bilance (es. certificato di pesata delle materie prime), strumenti di laboratorio  (es. certificati di analisi in-process)
  • la generazione della documentazione del lotto e dei documenti per la quality Batch Review.

Klan.IT EBR è una soluzione software Validabile, è stato sviluppato in conformità al 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee.


Risultati

Il Dott. Ciro Francesco Scala, QA Manager di Farmaceutici Damor SpA ha presentato alla giornata di studio AFI (Data Integrity: dalla teoria alla pratica) il progetto EBR implementato in conformità alla Data Integrity Policy presso il sito produttivo di Napoli.

Il sistema di Batch Record Elettronico è stato implementato in partnership con Klan.IT ed è stata utilizzata la soluzione EBR Klan.IT, una soluzione Web Based, Multidevice, integrabile con altri sistemi e con le apparecchiature di campo per l'acquisizione automatica dei dati ed è conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee ed è validabile.