EBR
Electronic Batch Record
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Klan.IT EBR:
Un sistema per l’acquisizione dei dati necessari a documentare e certificare il processo di produzione di un lotto

In molti settori, a partire da quello farmaceutico, le aziende hanno la responsabilità di assicurare la ricostruzione della storia di ogni batch prodotto.

Per questo si parla di “Batch record” ovvero la registrazione puntuale di ogni processo di produzione con lo scopo di produrre la prova della corretta esecuzione di ogni fase.


Una soluzione paperless per migliorare l’efficienza e garantire dati certi

L’acronimo EBR affianca al concetto di Batch Record, quello di Elettronic: una soluzione completamente digitale con lo scopo di facilitare il passaggio dalla gestione cartacea. I vantaggi sono facilmente immaginabili: dalla riduzione degli errori, all’ottimizzazione dei tempi, alla possibilità di accedere ai dati in qualsiasi momento.

Gestione cartacea

Lunghi tempi di emissione
(stampa, vidimazione, consegna)

Lunghi tempi di verifica

Rischio di errori accidentali

Rischio gestione non contestuale delle deviazioni dal processo standard

Gestione complessa e difficoltosa delle eccezioni

Alto Impatto ambientale
(spreco di carta)

Difficoltà di ricerca delle informazioni

Necessità di ampi locali adibiti ad archivi

Gestione Elettronica

Risparmio di tempo e corretta raccolta dei dati;

Archiviazione in tempo reale

Controlli step-by-step e riduzione di tempi di raccolta dati, rilavorazioni, indagini e verifiche

Review by Exception: tempi brevi di revisione e rilascio del lotto

Autenticazione certificata e controlli formali sui campi istantanei

Gestione informatizzata delle deviazioni

Completamente paperless

Informazioni digitali, accessibili su diverse tipologie di dispositivi (desktop, tablet, mobile)

Accesso immediato all'andamento, alla produttività e ad altre metriche

Perchè sceliere Klan.IT EBR

Flessibile

Il nostro obiettivo è introdurre efficienza garantendo il minimo impatto sulle routine di produzione. Sappiamo quanto il cambiamento di nuovi sistemi e procedure possa avere delle ripercussioni organizzative o delle reticenze al cambiamento da parte degli operatori.

Per questo motivo, abbiamo pensato ad un sistema flessibile in grado di replicare i processi che avete in essere in questo momento e costruendo interfacce che mantengano lo stesso stesso lay-out dei documenti master.

Modulare

Infine il nostro approccio modulare ci permette di implementare gradualmente il progetto introducendo il sistema EBR per fasi successive. Questo avviene sia a livello di singola linea, sia propagando le procedure progressivamente su tutte le linee di produzione.

Conforme

Klan.IT - EBR è conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee ed è VALIDABILE.

Klan.IT  EBR è una soluzione WEB Based, multidevice (Pc, Tablet, SmatPhone).

 

Una suite completa per la gestione della Qualità

Klan.IT EBR è parte della suite di prodotti progettati e proposti da Klan.IT per la gestione completa ed integrata della “Qualità” nell’industria. Fanno parte della soluzione completa:

  • CMMS/Tarature per la gestione della Manutenzione e Taratura Strumenti;
  • LIMS per la gestione completa dei processi di Laboratorio;
  • AdiPharma per la gestione dei documenti di qualità (SOP), dei processi di qualità (QMS) e del training;
  • E-Learning per la gestione dei piani formativi, erogazione dei corsi online, test, valutazione e certificazione.

Per le aziende che operano nei settori regolati,  il passaggio dalla gestione cartacea alla Gestione Elettronica del Batch Record porta vantaggi significativi in termini di conformità e riduzione dei costi.

L’adozione di un sistema Klant.IT EBR consente di: eliminare i costi dovuti ad errori, diminuire le spese di non conformità e i costi operativi, di ridurre i tempi dei cicli di produzione e di rilascio dei lotti, di accelerare la distribuzione delle informazioni, di facilitare la collaborazione e di mettere in atto le giuste strategie per migliorare qualità ed efficienza.


Funzionalità

 

 

  • Registrazione del Batch corrente
  • Gestione Equipment
  • Gestione Dispencing
  • Controlli “in Process” configurabili e controllo passo passo delle istruzioni di lavoro
  • Controlli di qualificazione su tutte le attrezzature e materiali utilizzati
  • La completa raccolta dei dati: tutti i dati vengono acquisiti elettronicamente, storicizzati e resi disponibili per analisi e report utili per la fase di Batch review;

 

 

  • La gestione di formule per il calcolo di valori dipendenti da altri dati raccolti;
  • Gestione Registro del Personale
  • Flag di conformità che indicano valori di dati non conformi
  • La registrazione automatica della data di esecuzione dell’operazione e dell’operatore;
  • Autenticazione forzata
  • Firme elettroniche
  • Dashboard di revisione dei dati per "Review By Exception"
  • Rapporti di tendenza e certificati batch
  • La creazione di report analitici

Altri prodotti Enterprise


CMMS

Manutenzione impianti


LISM

Gestione Laboratori di Analisi


AdiPharma

EDM, QMS, Training