EBR
Gestione elettronica del Batch Record
Il Dott. Ciro Francesco Scala, QA Manager di Farmaceutici Damor SpA ha presentato alla giornata di studio AFI (Data Integrity: dalla teoria alla pratica) il progetto EBR implementato in conformità alla Data Integrity Policy presso il sito produttivo di Napoli.
Il sistema di Batch Record Elettronico è stato implementato in partnership con Klan.IT ed è stata utilizzata la soluzione EBR Klan.IT, una soluzione Web Based, Multidevice, integrabile con altri sistemi e con le apparecchiature di campo per l’acquisizione automatica dei dati ed è conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee ed è validabile.
Le fasi
Klan.IT ha supportato Farmaceutici Damor in tutte le fasi di progetto:
- Definizione URS con riferimento ai requisiti specifici della Data Integrity
- Configurazione del sistema EBR in funzione dei requisiti definiti
- Collaudo e configurazione finale del sistema
- Elaborazione del manuale d’uso; revisione POS “Gestione BR”; revisione POS “Batch release”; revisione POS “Backup e restore”
- Training rivolto a tutti i livelli organizzativi
I risultati
La soluzione implementata ha avuto un basso impatto sui processi operativi (il sistema si configura sui processi esistenti) e sulle risorse umane (le interfacce applicative sono generate automaticamente e con lo stesso layout dei documenti cartacei), ed ha permesso di conseguire notevoli benefici in termini di:
- Aumento di efficienza nella compilazione e gestione del BR
- Minimizzazione degli errori accidentali (validazione automatica dati)
- Minimizzazione del rischio di registrazione non contestuale
- Miglioramento dell’efficacia ed efficienza nella risoluzione delle anomalie, tramite segnalazioni più rapide e gestione in real time da parte del QA
- Ottimizzazione dei tempi di batch release, tramite interfaccia con gestionale in uso per la certificazione analitica del lotto
- Audit a distanza del QA
- Più efficace raggiungimento della conformità alla data integrity policy: log accessi controllato, registrazione dati secondo ALCOA, gestione modifiche, gestione firme elettroniche, audit trail review
