Il progetto EBR di Farmaceutici Damor presentato alla giornata di studio AFI sulla Data Integrity

Il Dott. Ciro Francesco Scala, QA Manager di Farmaceutici Damor SpA ha presentato alla giornata di studio AFI (Data Integrity: dalla teoria alla pratica) il progetto EBR implementato in conformità alla Data Integrity Policy presso il sito produttivo di Napoli.
Il sistema di Batch Record Elettronico è stato implementato in partnership con Klan.IT ed è stata utilizzata la soluzione EBR Klan.IT, una soluzione Web Based, Multidevice, integrabile con altri sistemi e con le aparecchiature di campo per l'acquisizione automatica dei dati ed è conforme ai requisiti del 21 CFR Parte 11 del FDA e dell’Annex 11 alle GMP Europee ed è VALIDABILE.

Il PDF della presentazione è scaricabile nella sezione in fondo all'articolo;

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Klan.IT ha supportato Farmaceutici Damor in tutte le fasi di progetto:
Definizione URS con riferimento ai requisiti specifici della Data Integrity
Configurazione del sistema EBR in funzione dei requisiti definiti
Collaudo e configurazione finale del sistema
Elaborazione del manuale d’uso; revisione POS “Gestione BR”; revisione POS “Batch release”; revisione POS “Backup e restore”
Training rivolto a tutti i livelli organizzativi
 
La soluzione implementata ha avuto un basso impatto sui processi operativi (il sistema si configura sui processi esistenti) e sulle risorse umane (le interfacce applicative sono generate automaticamente e con lo stesso layout dei documenti cartacei), ed ha permesso di conseguire notevoli benefici in termini di:
Aumento di efficienza nella compilazione e gestione del BR
Minimizzazione degli errori accidentali (validazione automatica dati)
Minimizzazione del rischio di registrazione non contestuale
Miglioramento dell'efficacia ed efficienza nella risoluzione delle anomalie, tramite segnalazioni più rapide e gestione in real time da parte del QA
Ottimizzazione dei tempi di batch release, tramite interfaccia con gestionale in uso per la certificazione analitica del lotto
Audit a distanza del QA
Più efficace raggiungimento della conformità alla data integrity policy: log accessi controllato, registrazione dati secondo ALCOA, gestione modifiche, gestione firme elettroniche, audit trail review
 
AllegatoDimensione
Presentazione_FD_CFS_AM_rev1.pdf2.79 MB